近期,九芝堂美科缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(it-hMSC)治疗缺血性脑卒中Ⅰ期临床试验(受理号:JXSL1900126)已完成全部参与者入组,且表现出良好的安全性,经国家药品监督管理局药品审评中心评估,同意本项目进入Ⅱa期临床试验。
这是一项评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(it-hMSC)的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的I/IIa期研究(ASSIST)。该试验分为两个阶段进行,I期为剂量爬坡的开放性研究,IIa期为双盲对照研究。这是国家药品监督管理局药物审评中心批准的第六项干细胞研究新药的临床试验申请,也是中国首个使用进口干细胞治疗神经系统大适应症的临床试验。
九芝堂美科缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(it-hMSC),源自健康年轻成人供者骨髓,全程在模拟人体真实生理环境——低氧条件下培养,按照进口药品申请注册,属于治疗用生物制品。后续九芝堂美科将坚守使命,严格恪守药品审批流程,持续推进该项目IIa期临床试验研究,争取该药早日惠及更多缺血性脑卒中患者。
关于九芝堂美科
九芝堂美科成立于 2018 年 3 月,由百年药企九芝堂股份有限公司(股票代码 sz000989)发起的雍和启航基金投资设立,注册资金 2 亿元,专注于干细胞药物和再生医学产品的研发、生产和销售工作。
九芝堂美科在“中国药谷”——北京大兴生物医药基地建成符合中国、美国和欧盟 GMP 标准的大规模干细胞研发生产基地,办公生产面积约 4800 m²,生产平台设有 4 个独立 B+A 洁净区,可生产符合中、美药品申报要求的临床级干细胞,目前已与多家三甲医院合作,共同推进缺血性脑卒中等多个干细胞产品管线研发。
基于先进的生产工艺与完善的质量管理体系,九芝堂美科实现了临床级干细胞规范化、规模化的生产制备,其4个不同供者来源的人骨髓间充质干细胞的细胞库、制剂、原液、高代次产品均通过了中国食品药品检定研究院的全面质量复核,且全部合格。另外,九芝堂美科一次性顺利通过中国医药生物技术协会关于“干细胞制剂制备质量管理自律规范”认证的现场检查,并荣获《干细胞制剂制备质量管理合格证书》,成为中国医药生物技术协会认证的干细胞制备公司。