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中精普康PrecogColo Dx 早期CRC血检获得FDA突破性医疗器械认证

2023-06-10来源:网络阅读: 1810

中精普康宣布其自主研发的Precogify Advanced Colorectal Neoplasia Screening test (PrecogColo DxTM test)(基于血清代谢检测的早期结直肠癌及进展期腺瘤早筛检测)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性医疗器械认证!

结直肠癌是一种常见的恶性肿瘤,发病率和病死率位于消化系统恶性肿瘤的前列。早发现和早治疗对于结直肠癌患者的生存质量至关重要,但现有的非侵入性检测指标粪便潜血和癌胚抗原等存在灵敏度低、弃检率高的问题,因此需要开发可无缝对接常规血检并对早期CRC和癌前病变敏感特异的检测。

基于血清代谢检测的结直肠癌及进展期腺瘤早筛检测(国内产品应用名:早长静®),是中精普康推出的首款用于结直肠癌早期发现的血检,已获得国际专利(专利序号:US11462305B2)、国内专利(国内专利序号ZL202080030060.1)。从进展期腺瘤到I、II期结直肠癌,早长静®的敏感性和特异性均比肩国际标杆企业Freenome及Guardant health 同期发布的数据,其临床检测性能位于世界第一梯队,为国内首个自主研发的多组学结直肠早期肿瘤血检。

FDA的“突破性医疗器械计划”(Breakthrough Devices Program)是一项针对能够更有效治疗或诊断危及生命的重大疾病的医疗器械的审批流程。“Breakthrough Devices Program”旨在通过加快开发和审查过程,让有危及生命和不可逆衰老疾病的患者有更多的机会进行治疗,能够促进患者获得创新的、更安全的新疗法和诊断方法。

中精普康创始人戴旭东博士表示:“早长静®的敏感性和特异性均比肩国际标杆企业Freenome及Guardant health 同期发布的数据,尤其是在进展期腺瘤和早期结直肠癌阶段,其敏感性显著优于Septin 9血检和基于粪便DNA的Cologuard检测,有望显著提升结直肠早期病变的临床发现率。这次获得FDA突破性医疗器械认证是公司立足国内临床,满足全球市场战略的起点。更重要的是公司将以核心AI因果发掘平台和快速质谱组学试剂盒转化技术平台为基础,开展国际合作,通过行业战略合作,加速管线中产品的开发和商业化。”

相关研究成果已发表于gut杂志[1],并分别于2021年,2023年度的美国临床肿瘤协会(ASCO)年会和2023年度美国癌症研究协会年会(AACR)收录。

[1]Feng Chen, Xu-Dong Dai, Chang-Chun Zhou, et al. Integrated analysis of the fecal metagenome and serum metabolome reveals the role of gut microbiome-associated metabolites in the detection of colorectal cancer and adenoma. Gut 2021;0:1-11.doi:10.1136/gutjnl-2020-323476.

专利和商标保护性声明

相关研究结果已获得美国专利No.US11462305B2。

国内专利序号:ZL202080030060.1;

欧洲专利实质申请序号:PATENT APPLICATION NUMBER 20904689.5。

早长静®为中精普康(北京)医药科技有限公司的商标,注册号:50645975。

PrecogColo DxTM为中精普康(北京)医药科技有限公司在美国注册申请的商标,申请号:97877233,以上商标均受到商标法保护。

公司介绍

中精普康(北京)医药科技有限公司,成立于2016年,总部位于北京海淀区中关村生物医药园。公司始终致力于肿瘤早筛产品的研发,推动肿瘤的临床精准诊疗。公司连续多年被评为国家高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村金种子企业,拥有16项著作权及软件著作权,3项国内国际专利已获授权,9项国内国际专利正在受理。公司已完成数轮千万级融资,投资方包括中关村发展集团启航、中关村协同基金、弘润创投,泰煜资本、腾业创投等著名医药创投基金。目前已与多家国家级临床研究中心及三甲医院开展广泛合作。公司已建立临检中心,占地面积1001.8 平方米,开展医学检测、科研技术服务、技术开发等主体业务。

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