2022年,由普瑞基准自主研发的“人类基因同源重组修复缺陷(HRD)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”(注册号:RPS/1075/2022)以及“人类BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”(注册号:RPS/133/2022)通过欧盟CE认证,获得欧盟市场准入资质。
1、人类基因同源重组修复缺陷(HRD)检测试剂盒
该产品是基于杂交捕获-高通量测序技术原理开发的IVD产品,充分考虑中国人群遗传特征,通过检测全面覆盖中国人群高多态性位点来评估同源重组缺陷评分(HRD 评分),相较于BRCA1/BRCA2基因检测,HRD检测可将卵巢癌PARP抑制剂的优效人群扩大2~3倍,可为更多卵巢癌患者带来生存获益。
2、人类BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒
该产品是基于杂交捕获-高通量测序技术原理开发的IVD产品,搭配普瑞基准自主开发的“人类同源重组修复基因突变分析软件”可形成完整的本地化解决方案,该产品可明确肿瘤患者的致病原因,提示PARP抑制剂适用性及亲属遗传风险。
此次两款PARP抑制剂伴随诊断产品获得欧盟CE准入资质,标志着普瑞基准在伴随诊断产品商业化方面取得重要进展,为提升肿瘤基因检测合规性及可及性奠定了重要基础。未来公司将加速推动产品的临床转化,期望能为临床及患者提供更精准、便捷的诊疗服务。